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para los pacientes La última revisión RxList 12/06/2015 Aldara (imiquimod) tópico (para la piel) es un modificador de la respuesta inmune se utiliza para tratar la queratosis actínica (una enfermedad causada por el exceso de exposición al sol) en la cara y el cuero cabelludo. También se utiliza para tratar una forma menos del cáncer de piel llamada carcinoma de células basales superficiales, cuando la cirugía no es un tratamiento adecuado. Aldara también sirve para tratar las verrugas genitales que aparecen en la parte exterior del cuerpo, pero no es una cura para las verrugas genitales. Aldara tópica está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes de Aldara tópica incluyen reacciones de tratamiento de la zona, tales como enrojecimiento, hinchazón, picazón, irritación, sequedad, ardor, dolor, sensibilidad, engrosamiento / endurecimiento de la piel, descamación / descamación / formación de costras / o formación de costras, secreciones de líquido claro. Los cambios en el color de la piel de la zona tratada pueden ocurrir y no desaparecer. Otros efectos secundarios de Aldara tópica incluyen dolor de cabeza, mareos, dolor de pecho, dolor de espalda, herpes labial, ampollas de fiebre, síntomas del resfriado (como la congestión nasal, estornudos dolor de garganta), náuseas, diarrea, pérdida de apetito, o picazón o flujo vaginal. Aldara crema debe aplicarse 2 veces por semana para un total de 16 semanas a un área de tratamiento definido en la cara o el cuero cabelludo (pero no ambos al mismo tiempo). Antes de aplicar la crema, el paciente debe lavarse las manos y la zona de tratamiento con jabón suave y agua y permitir que el área se seque completamente. Evitar el contacto con los ojos, los labios y la nariz. No es probable que otras drogas que toman por vía oral o inyección tendrán un efecto sobre la aplicación tópica de Aldara. Sin embargo, muchos medicamentos pueden interactuar entre sí. Informe a su médico todos los medicamentos y el exceso de medicamentos de venta libre y suplementos que utilice. Durante el embarazo, Aldara debe ser utilizado sólo en caso de prescripción. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Aldara (imiquimod) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Aldara en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Lave la medicina y llame a su médico de inmediato si usted tiene una reacción grave de la piel tales como picor, quemazón, exudación, sangrado o cambios en la piel donde se aplica el medicamento. Deje de usar imiquimod topical y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como síntomas de la gripe, como fiebre, escalofríos, dolor del cuerpo, sensación de cansancio, inflamación de las glándulas. En el tratamiento de las verrugas genitales alrededor de la vagina, si tiene graves problemas de hinchazón o micción, deje de usar imiquimod topical y llame a su médico de inmediato. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: irritación leve de la piel, picazón, sequedad, descamación, costras, enrojecimiento o endurecimiento de la piel donde se aplicó la medicina; cambios en el color de la piel tratada; dolor de cabeza, mareos, dolor de pecho, dolor de espalda; herpes labial, ampollas de fiebre; los síntomas del resfriado, como congestión nasal, estornudos, dolor de garganta; náuseas, diarrea, pérdida del apetito; o picazón o flujo vaginal. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Aldara (imiquimod) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Aldara Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios reacciones en el área de tratamiento pueden incluir enrojecimiento, hinchazón, picazón, ardor, dolor / sensibilidad, el espesamiento / endurecimiento de la piel, descamación / descamación / formación de costras / formación de costras o secreciones de líquido claro. Además, los cambios en el color de la piel pueden ocurrir y no desaparecer. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Si la reacción de la piel es grave (hemorragia, formación de llagas / ampollas / úlceras), puede ser necesario interrumpir temporalmente el imiquimod para que la piel se puede curar. Siga las instrucciones de su médico. También se pueden presentar síntomas similares a la gripe (como fiebre, cansancio, dolores musculares), secreción / congestión nasal, tos, diarrea, náuseas y dolor de espalda. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos secundarios poco probables pero graves: inflamación de las glándulas (ganglios linfáticos), nuevos crecimientos inusuales de la piel / cambios, dolor en el pecho, dificultad para orinar. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Aldara (imiquimod) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Aldara FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Experiencia en ensayos clínicos: la queratosis actínica Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a la crema Aldara (imiquimod) o vehículo en 436 sujetos inscritos en dos estudios doble ciego, controlados con vehículo. Los sujetos aplicaron la crema Aldara (imiquimod) o vehículo a un 25 cm y sup2; área de tratamiento contigua en la cara o el cuero cabelludo 2 veces por semana durante 16 semanas. Tabla 2: Reacciones adversas que se presentaron seleccionada en & gt; 1% de Aldara (imiquimod) Los sujetos tratados con ya una frecuencia mayor que con el vehículo en los Estudios Combinados (queratosis actínica) Aldara crema (n = 215) Las reacciones cutáneas locales se recogieron de forma independiente de la reacción adversa y ldquo; la reacción y rdquo sitio de aplicación; en un esfuerzo por proporcionar una mejor idea de los tipos específicos de reacciones locales que podrían ser vistos. Las reacciones locales en la piel más frecuentes fueron eritema, descamación / descamación / sequedad y formación de costras / formación de costras. La prevalencia y la gravedad de las reacciones locales en la piel que se produjo durante los estudios controlados se muestran en la siguiente tabla. Tabla 4: Reacciones locales de la piel en el área de tratamiento según la evaluación del investigador (queratosis actínica) Aldara crema (n = 215) * Leve, moderada o grave Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la intervención clínica (por ejemplo, períodos de descanso, la retirada del estudio) eran de la piel y el lugar de aplicación reacciones locales. En general, en los estudios clínicos, 2% (5/215) de los pacientes interrumpió por reacciones locales en la piel / de aplicación local. De los 215 pacientes tratados, 35 sujetos (16%) en crema Aldara (imiquimod) y 3 de 220 sujetos (1%) sobre una crema de vehículos tenían al menos un período de descanso. De estos temas crema Aldara (imiquimod), 32 (91%) vuelve a ocupar la terapia después de un período de descanso. En los estudios de AK, 22 de 678 (3,2%) de Aldara (imiquimod) tratados con sujetos desarrollaron infecciones del sitio de tratamiento que requieren un período de descanso de crema Aldara (imiquimod) y que fueron tratados con antibióticos (19 con oral y tópica con 3). De los 206 Aldara (imiquimod) sujetos con evaluaciones de cicatrices post-tratamiento tanto de línea de base y de 8 semanas, 6 (2,9%) tenían un mayor grado de cicatrización de las puntuaciones a las 8 semanas después del tratamiento que al inicio del estudio. Experiencia en ensayos clínicos: Superficial carcinoma de células basales Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a la crema Aldara (imiquimod) o vehículo en 364 sujetos inscritos en dos estudios doble ciego, controlados con vehículo. Los sujetos aplicaron Aldara (imiquimod) Crema o vehículo 5 veces por semana durante 6 semanas. La incidencia de reacciones adversas reportadas por & gt; 1% de los sujetos durante los estudios se resumen a continuación. Tabla 5: Selección de reacciones adversas comunicadas por & gt; 1% de Aldara (imiquimod) Los sujetos tratados con ya una frecuencia mayor que con el vehículo en los Estudios Combinados (superficial Carcinoma basocelular) Aldara (imiquimod) Crema (n = 185) N% Las reacciones adversas más frecuentes fueron la piel y el lugar de aplicación reacciones locales tales como eritema, edema, induración, la erosión. descamación / descamación, formación de costras / formación de costras, picazón y ardor en el sitio de aplicación. La incidencia de reacciones en el lugar de aplicación reportados por & gt; 1% de los sujetos durante el periodo de tratamiento de 6 semanas se resume en la siguiente tabla. Tabla 6: reacciones en el lugar de aplicación reportados por & gt; 1% de Aldara (imiquimod) Los sujetos tratados con ya una frecuencia mayor que con el vehículo en los Estudios Combinados (superficial Carcinoma basocelular) Crema Aldara n = 185 Las reacciones cutáneas locales se recogieron de forma independiente de la reacción adversa y ldquo; la reacción y rdquo sitio de aplicación; en un esfuerzo por proporcionar una mejor idea de los tipos específicos de reacciones locales que podrían ser vistos. La prevalencia y la gravedad de las reacciones locales en la piel que se produjo durante los estudios controlados se muestran en la siguiente tabla. Tabla 7: Reacciones locales de la piel en el área de tratamiento según la evaluación del investigador (superficial Carcinoma basocelular) Crema Aldara n = 184 * Leve, moderada o grave Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la intervención clínica (por ejemplo, períodos de descanso, la retirada del estudio) eran de la piel y el lugar de aplicación reacciones locales; 10% (19/185) de los sujetos recibió períodos de descanso. El promedio de las dosis recibidas por sujeto no debido a los períodos de descanso fue 7 dosis con un intervalo de 2 a 22 dosis; 79% de los sujetos (15/19) reanudó la terapia después de un período de descanso. En general, en los estudios clínicos, 2% (4/185) de los pacientes interrumpió por reacciones locales en la piel / de aplicación local. En los estudios sbcc, 17 de 1266 (1,3%) Aldara (imiquimod) sujetos tratados con desarrollaron infecciones del sitio de tratamiento que requieren un período de descanso y el tratamiento con antibióticos. Experiencia en ensayos clínicos: verrugas genitales externas En los ensayos clínicos controlados para las verrugas genitales, las reacciones adversas más frecuentes fueron la piel y el lugar de aplicación reacciones locales. Algunos sujetos también reportaron reacciones sistémicas. En general, el 1,2% (4/327) de los sujetos suspendió debido a reacciones en el lugar de la piel / de aplicación local. La incidencia y la gravedad de las reacciones locales en la piel durante los ensayos clínicos controlados se muestran en la siguiente tabla. Tabla 8: Reacciones locales de la piel en el área de tratamiento según la evaluación del investigador (verrugas genitales externos) * Leve, moderada o grave También se reportaron reacciones cutáneas en el lugar remoto. Las reacciones graves de la piel del sitio remoto reportados para las hembras fueron eritema (3%), ulceración (2%), y edema (1%); y para los hombres, la erosión (2%), y eritema, edema, induración y excoriación / descamación (cada 1%). reacciones adversas seleccionadas consideradas como probable o posiblemente relacionadas con crema Aldara (imiquimod) se enumeran a continuación. Tabla 9: Reacciones seleccionada Tratamiento relacionados (verrugas genitales externos) Crema Aldara n = 117 Crema Aldara n = 156 Trastornos en el sitio de aplicación: Reacciones en el lugar de aplicación * Las incidencias y sin considerar la causalidad con crema Aldara. Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con crema Aldara (imiquimod) y reportado por más de un 1% de los sujetos incluidos: Trastornos en el sitio de aplicación: ardor, hipopigmentación, irritación, escozor, dolor, erupción. sensibilidad. dolor, escozor, sensibilidad Reacciones en el lugar remotas: sangrado, ardor, picor, dolor, sensibilidad, tiña crural Cuerpo como un todo: fatiga, fiebre, síntomas similares a la gripe Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: dolor de cabeza Trastornos gastrointestinales diarrea del sistema: Trastornos del sistema músculo-esqueléticos: mialgia. Experiencia en ensayos clínicos: Los estudios de seguridad dérmica Los estudios de prueba de parche insulto repetición de provocación que involucran fases de inducción y provocación no produjeron evidencia de que Aldara (imiquimod) Crema causa photoallergenicity o sensibilización por contacto en la piel sana; Sin embargo, las pruebas de irritación acumulativa reveló el potencial de crema Aldara (imiquimod) para causar la irritación, y no se reportaron reacciones en el lugar de aplicación en los estudios clínicos. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la crema Aldara (imiquimod). Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos en el sitio de aplicación: hormigueo en el sitio de aplicación. Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal. Hematológicos: disminuciones en los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (incluyendo la púrpura trombocitopénica idiopática), el linfoma. Hepática: función hepática anormal. Infecciones e infestaciones: herpes simple. Trastornos del sistema músculo-esquelético: artralgia. Neuropsiquiátrico: agitación, accidente cerebrovascular. convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), la depresión. insomnio. agravación de la esclerosis múltiple, la parálisis. suicidio. Trastornos del sistema urinario: proteinuria. disuria. retención urinaria. Piel y apéndices: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme. hiperpigmentación. cicatriz hipertrófica. Vascular: síndrome de Henoch-Schonlein púrpura. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Aldara (imiquimod)
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