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CLOMIPRAMINA 25MG CÁPSULAS 08 de febrero de el año 2016 PÁGINA 1: cara delantera (interior del carrete) PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4. En este prospecto: 1. Qué clomipramina es y para qué se utiliza 2. Antes de tomar clomipramina 3. Cómo tomar clomipramina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de clomipramina 6. Información adicional ¿QUÉ CLOMIPRAMINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clomipramina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos. La clomipramina se usa: • para tratar la depresión • para tratar las fobias y los estados obsesivos • para tratar la cataplexia (colapso) asociada con la narcolepsia (un trastorno del sueño). ANTES DE TOMAR CLOMIPRAMINA Pharma código 546 NO tome clomipramina si usted: • es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de clomipramina, antidepresivos tricíclicos o cualquiera de los demás componentes de este medicamento • tiene problemas graves de hígado • ¿Ha tenido recientemente un ataque al corazón o sufrir otros problemas cardiacos • tener dificultad para orinar • tiene glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de la visión debido a una presión anormalmente alta en el ojo) • sufre de manía (un trastorno del humor caracterizado por altos niveles de excitación y actividad) • están tomando, o ha tomado en los últimos tres semanas de un medicamento para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) • tiene entre menores de 18 tenga especial cuidado con clomipramina a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si: • sufre de ataques epilépticos • tener daño cerebral • tenía una lesión cerebral • haber latido irregular del corazón u otros problemas del corazón • ¿ha sido diagnosticado con un bajo nivel de potasio en la sangre • tener un trastorno de la sangre • tiene la presión arterial baja • están sufriendo la abstinencia del alcohol u otras drogas • tener problemas con su tiroides • tener un historial de glaucoma (aumento de la presión en el ojo), tiene glaucoma de ángulo cerrado o problemas para orinar • tienen un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma o neuroblastoma) • están teniendo la terapia electroconvulsiva (TEC) • sufren de trastornos de pánico o ansiedad • sufren de estreñimiento crónico lentes de contacto • desgaste • sufren de esquizofrenia u otro trastorno mental • si está embarazada o en periodo de lactancia • son de edad avanzada, ya que son más propensos a experimentar efectos secundarios tales como alucinaciones, trastornos psiquiátricos, agitación, confusión, presión arterial baja al ponerse de pie causar mareos, sensación de mareo o desmayo. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y / o tienen trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando se empieza a antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo para trabajar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo. Usted puede ser más propensos a pensar de esta manera: • Si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio • Si usted es un adulto joven. Información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos (menos de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede que le resulte útil decirle a un pariente o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Informe a su médico o dentista que está tomando clomipramina si va a someterse a una cirugía (incluyendo procedimientos dentales), como puede ser necesario reducir o detener la dosis de clomipramina antes de tener un anestésico. Durante el tratamiento con clomipramina, sobre todo si se toma este medicamento durante mucho tiempo su médico puede querer controlar mediante análisis de sangre y otras pruebas para comprobar el funcionamiento del corazón y el hígado. Usted también debe tener regulares chequeos dentales, como clomipramina puede causar sequedad de la boca, lo que puede aumentar el riesgo de caries dental. Tenga cuidado cuando se bebe alcohol - puede afectar a usted más de lo habitual. Si usted piensa que sus síntomas están empeorando, ir a ver a su médico. Que puede sufrir síntomas de abstinencia si clomipramina se detuvo bruscamente. Información para las familias y los cuidadores Usted debe controlar si el paciente deprimido muestra signos de cambios de comportamiento como ansiedad inusual, inquietud, problemas de sueño, irritabilidad, agresividad, sobre-excitedness u otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión o pensamientos suicidas. Usted debe reportar cualquiera de estos síntomas con el médico del paciente, especialmente si son severos, comienzan de manera súbita, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente antes. Usted debe evaluar la aparición de estos síntomas en un día a día, especialmente durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se aumenta o disminuye, ya que los cambios pueden ser abruptos. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y posiblemente cambios en la medicación. Uso de otros medicamentos No tome clomipramina en combinación con, o si ha tomado en los últimos 21 días medicamentos para la depresión en particular inhibidores de la MAO, por ejemplo, tranilcipromina, fenelzina moclobemida. Hable con su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes: • medicamentos para otras enfermedades mentales como la esquizofrenia o la depresión maníaca, por ejemplo, tioridazina, litio • medicamentos para la depresión - por ejemplo, los ISRS fluoxetina, fluvoxamina; tricíclicos y tetracíclicos antidepresivos por ejemplo, amitriptilina, dotiepin, maprotilina, barbitúricos, benzodiazepinas • pimozida (utilizado para tratar enfermedades mentales) • anestésicos (utilizados para la pérdida temporal de la sensación corporal) • barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital • antihistamínicos, por ejemplo, • cetirizina sedantes (medicamentos utilizados para aliviar la ansiedad) por ejemplo, diazepam • medicamentos para tratar la congestión nasal, por ejemplo, fenilefrina, fenilpropanolamina • fármacos simpaticomiméticos por ejemplo, adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, (también encontrado en medicamentos que se pueden comprar sin receta para aliviar la nariz tapada) • fármacos anticolinérgicos (medicamentos que bloquean algunas terminaciones nerviosas y se detiene glándulas secretoras, acelerando el corazón y hacer que algunos músculos se relajan) p. ej biperideno, fenotiazina, atropina • levodopa (utilizado para tratar el parkinsonismo) • alta presión sanguínea o pulso cardiaco irregular medicamentos por ejemplo, disopiramida, procainamida, amiodarona y sotalol, guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa o quinidina • betabloqueantes (utilizados para tratar las enfermedades del corazón), por ejemplo, atenolol • diuréticos (pastillas de agua) por ejemplo, bendroflumetiazida, furosemida • disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo) • cimetidina (para reducir la indigestión ácida) • metilfenidato (para tratar el Trastorno por Déficit de Atención (ADD)) • medicamentos que adelgazan la sangre, por ejemplo, cumarina o warfarina • • nicotina estrógeno (incluidos en las píldoras anticonceptivas y la terapia de reemplazo hormonal (TRH)) anticonvulsivos (para tratar ataques epilépticos), por ejemplo, carbamazepina, fenitoína • analgésicos potentes como la morfina o sustancias relacionadas con la morfina por ejemplo, codeína, dihidrocodeína • drogas de abuso, incluyendo el éxtasis • medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, como medida de tratamiento, por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana ritonavir, indinavir • medicamento llamado terbinafina utiliza por vía oral para el tratamiento de infecciones de la piel, el cabello o las uñas por hongos • quinina (utilizado para el tratamiento de la fiebre alta) • pentamidina (utilizado para tratar la infección viral) • terfenadina se usa para tratar los síntomas de las alergias tales como erupción cutánea, secreción nasal, ojos llorosos, urticaria, etc. Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tomando clomipramina con los alimentos y bebidas No tome alcohol mientras esté tomando clomipramina, ya que puede afectar a usted más de lo habitual. Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si se toma clomipramina durante el embarazo su bebé puede tener la presión arterial alta o baja, temblores o espasmos, dificultad para respirar, letargo, dolor de estómago e irritabilidad al nacer. Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La clomipramina Cápsulas puede provocar somnolencia y visión borrosa, si está afectado no conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de clomipramina Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que las cápsulas clomipramina contienen una pequeña cantidad de lactosa. Si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. CÓMO TOMAR CLOMIPRAMINA Siempre tome clomipramina exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Si usted ve a otro médico o ingresa en un hospital, o dejar que el personal sepa qué medicamentos está tomando. Las cápsulas deben tragarse preferiblemente con un vaso de agua. La dosis habitual es: Depresión • Adultos: inicialmente, 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta cifra a 30-150 mg al día, con un máximo de 250 mg al día, tomados en dosis divididas o en una sola dosis al acostarse. • Ancianos: inicialmente 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta cifra a 30-75 mg al día. Arriba de la página de corte a mediados de la marca de registro: 44 mm. CLOMIPRAMINA 10 mg, 25 mg y 50 mg CÁPSULAS 231-30-85095-ZA LEA CLOMIPRAMINA A / S PAC TUK 08 de febrero de el año 2016 PÁGINA 2: CARA POSTERIOR (exterior del carrete) • palpitaciones • cambios en el ECG en pacientes de estado cardíaco • prueba normal de la función hepática anormal. Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes: Poco frecuentes (que afecta a menos de una persona de cada 100 pero más de una persona de cada 1.000): • alta presión sanguínea • pulso cardiaco irregular • cambios de humor incluyendo la agresión • trastornos del movimiento • Se adapta. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • glaucoma (pérdida de la visión debido a una presión anormalmente alta en el ojo) • problemas cardiacos • síntomas psicóticos (aumento del apetito, inquietud, somnolencia, cansancio) • alta temperatura corporal • inflamación de el hígado (incluyendo ictericia se caracteriza por coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos) • inflamación de los pulmones • baja presión sanguínea • niveles bajos de sodio en sangre (síndrome de la hormona antidiurética inapropiada) • hinchazón (edema) • caída del cabello • trastornos de la sangre (que se caracteriza por contusión anormal de la piel fiebre o, posiblemente, o dolor de garganta) • parches y manchas de color en la piel • EEG anormal (prueba que mide y registra la actividad eléctrica del cerebro). Otros efectos secundarios (la frecuencia no se conoce) • desintegración muscular anormal • desagradable sensación de inquietud interior • pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección 2 para más información). Niños y Adolescentes clomipramina no se deben utilizar en el tratamiento de estados depresivos, fobias o cataplejía asociados a la narcolepsia en niños y adolescentes menores de 18 años como efectos de seguridad a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual de clomipramina en este grupo de edad aún no ha sido demostrada. Posibles efectos adversos 4 También los pacientes menores de 18 años pueden tener un mayor riesgo de efectos secundarios tales como pensamientos suicidas, dañarse a sí mismos y hostilidad (predominantemente Al igual que todos los medicamentos, clomipramina puede causar efectos adversos, aunque no agresión, comportamientos de confrontación e irritación) cuando toman medicamentos todas las personas los sufran. como clomipramina. A pesar de esto, el médico puede prescribir clomipramina Si ocurre lo siguiente, deje de tomar las cápsulas y decirle a su médico para los pacientes menores de 18 años porque él / ella decide que esto está en su mejor momento inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del Hospital más cercano: intereses. Si su médico le ha recetado clomipramina para usted (o su • una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduce a hijo) y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico gran dificultad para respirar;. Erupción cutánea o urticaria). Este es un efecto secundario muy grave pero poco frecuente. Es posible que necesite con urgencia médica Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente o empeoran en pacientes menores de 18 años están tomando clomipramina. atención o la hospitalización. Un aumento del riesgo de fracturas óseas se ha observado en pacientes Si tiene cualquier cambio del estado de ánimo, por ejemplo, aumento de la ansiedad, la agresividad o de tomar este tipo de medicamentos. agitación, debe informar a su médico inmediatamente, ya que este medicamento mayoría de los efectos secundarios son leves y pueden desaparecer después de unos días puede no ser adecuado para usted, se le puede pedir que deje de tomarlo. tratamiento. Si son graves o duran más de unos pocos días, informe a sus Los siguientes efectos secundarios han sido reportados en el médico aproximada. Además, si su medicina le molesta de cualquier otra manera, decirle a sus frecuencias mostrados: médico. Muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10): Notificación de los efectos secundarios • boca seca Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Este • alteración de la visión, por ejemplo, visión borrosa incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede • problemas para pasar orina efectos secundarios de informes directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: • sudoración www. mhra. gov. uk/yellowcard • estreñimiento por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre el • aumento del apetito y aumento de peso de seguridad de este medicamento. • somnolencia • inquietud • cansancio y mareos 5 CONSERVACIÓN DE CLOMIPRAMINA • dolores de cabeza • movimientos musculares involuntarios, espasmos de los músculos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • temblores incontrolables No almacenar por encima de 25 ° C. Almacenar en el envase original. No transfiera • sensación de que se enfermen a otro recipiente. No utilice clomipramina después de la expiración • problemas sexuales, dificultad para lograr o mantener una erección. fecha que aparece en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Los medicamentos no se deben tirar por Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero más de un desecho de aguas residuales o doméstico Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de cada 100 personas.): De medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger a los rubores calientes • el medio ambiente. • pupila de dilatación • cambios y alteraciones en el ritmo cardíaco 6 MÁS INFORMACIÓN • caída de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareos, sensación de mareo o desmayos ¿Qué contienen cápsulas clomipramina: • ansiedad, agitación El ingrediente activo es clorhidrato de clomipramina. Los demás componentes • manía son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (E1201), • agresividad glicolato de almidón de sodio (E576), laurilsulfato de sodio, magnesio • confusión con desorientación y alucinaciones estearato (E572), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), • sueño y alteraciones del sueño óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171). El 25 mg y 50 mg • empeoramiento de los síntomas depresivos cápsulas también contienen indigotina (E132). La cápsula de 25 mg también bostezando • • memoria y deterioro de la concentración, la sensación de ser desinteresado, contiene eritrosina (E127). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520). estado de ánimo elevado y la hiperactividad, la emoción, la despersonalización atonía • muscular, debilidad o espasmo, "alfileres y agujas", hormigueo Lo cápsulas clomipramina Aspecto del producto y contenido del envase: y sensación de adormecimiento, capacidad del músculo para estirar clomipramina Cápsulas 10 mg son difíciles reducidos cápsulas, marrones y amarillas, trastorno del habla • imprimen '1806'. Clomipramina Cápsulas 25 mg son cápsulas duras, de color marrón • estar enfermo y naranja, impreso '1807'. Clomipramina Cápsulas 50 mg son difíciles • pérdida de apetito, cápsulas de color marrón y azul, impresa '1808'. • diarrea El producto está disponible en envases de 28, 30, 56, 60, 100, 250, 500 o 1000 • trastornos abdominales cápsulas. No todos los envases pueden estar comercializados. • la ampliación del pecho y la producción de leche en las mujeres, incluso si están Titular de la autorización y el fabricante no está dando el pecho titular de la autorización de comercialización y responsable de la empresa • fabricación de un sabor desagradable: TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG. • zumbido en los oídos • Reacciones alérgicas que pueden dar lugar a erupciones en la piel, sensibilidad a la luz y Este prospecto ha sido revisado por última vez: Enero el año 2016 85095-ZA 00289 PL / picazón desde 0217 hasta 0219 210 x 323 Las fobias y los estados obsesivos • Adultos: inicialmente 25 mg al día, que puede aumentarse gradualmente si es necesario. • Ancianos: inicialmente 10 mg al día, que puede aumentarse gradualmente si es necesario. Este medicamento puede tardar hasta 4 semanas para trabajar. Es posible que sienta más ansioso al comienzo del tratamiento, pero esto normalmente disminuirá después de dos semanas. Cataplexia asociada con la narcolepsia • Adultos (incluyendo ancianos): Inicialmente, 10 mg al día, que puede aumentarse gradualmente en caso necesario, a entre 10-75 mg al día. Los niños y adolescentes (0-17 años de edad): La clomipramina no está recomendado para uso en niños y adolescentes. Si toma más clomipramina del que debiera Si usted (o alguien más) tomar demasiadas cápsulas todos juntos, o si piensa que un niño ha tomado alguna de las cápsulas, póngase en contacto con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Una sobredosis puede causar somnolencia, estupor, coma, dificultad en el control de los movimientos, agitación, reflejos mejorados, agitación, convulsiones, rigidez muscular, movimientos espasmódicos involuntarios, choque, presión sanguínea baja, ritmo cardíaco rápido o anormal, vómitos, fiebre, pupilas dilatadas, problemas de respiración, sudoración, el color azulado de la piel, pasando poco o nada de orina. Por favor, tome este prospecto, las cápsulas restantes y el recipiente de la sustancia al hospital o al médico para que sepan lo que se consumieron cápsulas. Si olvidó tomar clomipramina Si se olvida de tomar una cápsula, tener una tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome las dosis restantes en el momento correcto. Si deja de tomar clomipramina No deje de tomar este medicamento súbitamente porque esto puede causar reacciones secundarias de retiro. Si la decisión es tomada por su médico para interrumpir el tratamiento, la dosis que reciba será cortado gradualmente para evitar la aparición de síntomas de abstinencia. Usted puede obtener estos efectos secundarios si deja de tomar este medicamento súbitamente: sensación de malestar, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, dificultad para dormir, nerviosismo o ansiedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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