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La última revisión RxList 9/16 / el año 2016 Januvia (sitagliptina) es un medicamento oral para la diabetes para las personas con diabetes tipo 2 (no dependiente de la insulina). Januvia se utiliza a veces en combinación con otros medicamentos para la diabetes, pero no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Mucha gente que usa Januvia no tienen efectos secundarios graves. Los efectos secundarios que pueden ocurrir con Januvia incluyen: Aunque Januvia por sí sola no suele causar baja azúcar en la sangre (hipoglucemia), bajo nivel de azúcar en la sangre puede ocurrir si Januvia se prescribe con otros medicamentos antidiabéticos. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen sudoración repentina, temblores, ritmo cardíaco acelerado, hambre, visión borrosa, mareos o hormigueo en manos / pies. La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg una vez al día. Januvia puede interactuar con digoxina, probenecid, fármacos no esteroides antiinflamatorios (AINE), aspirina u otros salicilatos, sulfonamidas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o betabloqueantes. Informe a su médico todos los medicamentos recetados y de venta libre que utilice. Durante el embarazo Januvia debe ser utilizado sólo en caso de prescripción. El embarazo puede causar o empeorar la diabetes. Su médico puede cambiar su tratamiento de la diabetes durante el embarazo. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Januvia (sitagliptina) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Januvia en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de tomar sitagliptina y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: pancreatitis - dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda, náusea y vómitos, pérdida de apetito, ritmo cardíaco rápido; o orinar menos de lo usual o nada en absoluto; hinchazón, aumento de peso, falta de aliento; o reacción severa de la piel - fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, quemazón en sus ojos, dolor en la piel, seguido por un sarpullido rojo o púrpura que se extiende (especialmente en la cara o la parte superior del cuerpo) y causa ampollas y descamación. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: secreción o congestión nasal, dolor de garganta; dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor en las articulaciones o los músculos; o náuseas, dolor de estómago, diarrea, estreñimiento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente de Januvia (sitagliptina fosfato) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Januvia Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. A pesar de sitagliptina por sí sola no suele causar baja azúcar en la sangre (hipoglucemia), bajo nivel de azúcar en la sangre puede ocurrir si este medicamento se prescribe con otros medicamentos antidiabéticos. Hable con su médico o farmacéutico acerca de si la dosis de sus otros medicamentos (s) diabética debe ser bajado. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen sudoración repentina, temblores, ritmo cardíaco acelerado, hambre, visión borrosa, mareos o hormigueo en manos / pies. Es una buena costumbre para llevar tabletas de glucosa o gel para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre. Si usted no tiene estas formas confiables de glucosa, aumente rápidamente sus niveles de azúcar en sangre ingiriendo una fuente rápida de azúcar como el azúcar de mesa, miel o un caramelo, o beber jugo de fruta o una gaseosa no dietética. Informe a su médico acerca de la reacción inmediata. Es más probable que el azúcar bajo en la sangre si usted bebe grandes cantidades de alcohol, hacer ejercicio inusualmente intenso, o no consume suficientes calorías de los alimentos. Para ayudar a prevenir la hipoglucemia, coma en un horario regular, y no se salte las comidas. Consulte con su médico o farmacéutico para averiguar lo que debe hacer si se salta una comida. Los síntomas de azúcar en la sangre (hiperglucemia) incluyen sed, aumento de orina, confusión, somnolencia, enrojecimiento, respiración rápida y aliento con olor afrutado. Si se presentan estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede necesitar ajustar su medicamento (s) de la diabetes. Informe a su médico de inmediato de cualquier efecto secundario grave, incluyendo: cambios en el volumen de orina. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: signos de pancreatitis (como náuseas / vómitos persistentes, pérdida de apetito, dolor estomacal / abdominal / dolor de espalda). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Januvia (sitagliptina fosfato) En el estudio de 24 semanas de pacientes que recibieron JANUVIA como terapia de combinación add-on con metformina, no hubo reacciones adversas reportadas con independencia de la evaluación del investigador de la causalidad en & ge; 5% de los pacientes y más frecuentemente que en los pacientes que recibieron placebo. En el estudio de 24 semanas de pacientes que recibieron JANUVIA como terapia adicional a la insulina (con o sin metformina), no hubo reacciones adversas reportadas con independencia de la evaluación del investigador de la causalidad en & ge; 5% de los pacientes y más frecuentemente que en los pacientes que recibieron placebo, a excepción de hipoglucemia (ver Tabla 3). En el estudio de JANUVIA como terapia añadida combinación con metformina y rosiglitazona (Tabla 1), hasta la semana 54 las reacciones adversas reportadas, independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en & ge; 5% de los pacientes tratados con JANUVIA y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo fueron: infección del tracto respiratorio superior (JANUVIA, 15,5%; placebo, 6,2%), nasofaringitis (11,0%, 9,3%), edema periférico (8.3%, 5.2 %), y dolor de cabeza (5,5%, 4,1%). En un análisis combinado de los dos estudios de monoterapia, el add-on para el estudio de metformina, y el add-on para el estudio pioglitazona, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales seleccionados en los pacientes tratados con sitagliptina fue la siguiente: dolor abdominal (JANUVIA 100 mg, 2,3%; placebo, 2,1%), náuseas (1,4%, 0,6%) y diarrea (3,0%, 2,3%). En una, adicional de 24 semanas, controlado con placebo estudio factorial de la terapia inicial con sitagliptina en combinación con metformina, las reacciones adversas notificadas (sin tener en cuenta la evaluación del investigador de la causalidad) en el & ge; 5% de los pacientes se muestran en la Tabla 2. Tabla 2: Tratamiento inicial con la combinación de sitagliptina y metformina: Reacciones adversas informadas (independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) en el & ge; 5% de los pacientes que reciben terapia de combinación (y mayor que en pacientes tratados con metformina sola, sitagliptina sola, y Placebo) Número de pacientes (%) La sitagliptina (Januvia) 100 mg QD * La población y la daga por intención de tratar; Los datos agrupados de los pacientes que recibieron las dosis más bajas y más altas de metformina. En un estudio de 24 semanas de la terapia inicial con sitagliptina en combinación con pioglitazona, no hubo reacciones adversas reportadas (sin tener en cuenta la evaluación del investigador de la causalidad) en el & ge; 5% de los pacientes y más frecuentemente que en los pacientes que recibieron pioglitazona sola. No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc) en los pacientes tratados con JANUVIA. En un análisis combinado de 19 ensayos clínicos doble ciego que incluyó datos de 10.246 pacientes aleatorizados para recibir sitagliptina 100 mg / día (N = 5429) o en el correspondiente control (activo o placebo) (N = 4817), la incidencia de pancreatitis aguda fue 0,1 por 100 años-paciente en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4708 pacientes-año de sitagliptina y 4 pacientes con un evento en 3942 pacientes-año para el control). [Ver Advertencias y precauciones] La hipoglucemia En todos los estudios (N = 9), las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia sintomática. Una medición simultánea de glucosa en sangre no era necesario aunque la mayoría (74%) informes de hipoglucemia fueron acompañadas por una medición de glucosa en sangre y le; 70 mg / dL. Cuando JANUVIA se administró junto con una sulfonilurea o con insulina, el porcentaje de pacientes con al menos una reacción adversa de la hipoglucemia fue mayor que en el grupo placebo correspondiente (Tabla 3). Tabla 3: incidencia y la tasa de hipoglucemia * controlados con placebo en estudios clínicos cuando se usó JANUVIA como Add On-Terapia con glimepirida (con o sin metformina) o insulina (con o sin metformina), independientemente de la evaluación del investigador de la Causalidad En complemento a la glimepirida (+/- metformina) (24 semanas) JANUVIA 100 mg + glimepirida (+/- metformina) Placebo + glimepirida (+/- Metformin) * Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia sintomática; no se requiere una medición de glucosa concurrente; población por intención de tratar. Y daga; Basado en el número total de eventos (es decir, un solo paciente puede haber tenido múltiples eventos). Y de la daga; eventos severos de hipoglucemia fueron definidos como aquellos eventos que requieren asistencia médica o que exhiben el nivel / pérdida de conciencia deprimido o convulsiones. En un análisis agrupado de los dos estudios de monoterapia, el add-on para el estudio de metformina, y el add-on para el estudio pioglitazona, la incidencia global de reacciones adversas de hipoglucemia fue del 1,2% en los pacientes tratados con JANUVIA 100 mg y 0,9% en los pacientes tratados con placebo. En el estudio de JANUVIA como complemento terapia de combinación con metformina y rosiglitazona, la incidencia general de hipoglucemia fue del 2,2% en los pacientes que recibieron complemento de JANUVIA y 0,0% en los pacientes que recibieron placebo complemento hasta la semana 18. Hasta la semana 54, el incidencia general de hipoglucemia fue del 3,9% en los pacientes que recibieron complemento JANUVIA y 1,0% en los pacientes que recibieron placebo complemento. En el de 24 semanas, el estudio factorial controlado con placebo de la terapia inicial con sitagliptina en combinación con metformina, la incidencia de hipoglucemia fue del 0,6% en los pacientes que recibieron placebo, 0,6% en los pacientes tratados con sitagliptina sola, un 0,8% en los pacientes tratados con metformina sola, y 1,6% en los pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con metformina. En el estudio de JANUVIA como terapia inicial con pioglitazona, un paciente que toma JANUVIA experimentó un episodio grave de hipoglucemia. No hubo episodios de hipoglucemia graves reportados en otros estudios, excepto en el estudio que implica la coadministración con insulina. Pruebas de laboratorio En los ensayos clínicos, la incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en los pacientes tratados con JANUVIA 100 mg en comparación con los pacientes tratados con placebo. Un pequeño aumento en el recuento de glóbulos blancos (WBC) se observó debido a un aumento de los neutrófilos. Este aumento en los glóbulos blancos (de aproximadamente 200 células / microlitro frente a placebo, en cuatro estudios clínicos controlados con placebo combinados, con un recuento basal media de aproximadamente 6600 células / microlitro) no se considera clínicamente relevante. En un estudio de 12 semanas de 91 pacientes con insuficiencia renal crónica, 37 pacientes con insuficiencia renal moderada fueron asignados al azar a Januvia 50 mg al día, mientras que 14 pacientes con la misma magnitud de insuficiencia renal fueron aleatorizados a placebo. La media (SE), aumento de la creatinina sérica se observaron en los pacientes tratados con JANUVIA [0,12 mg / dl (0,04)] y en pacientes tratados con placebo [0,07 mg / dl (0,07)]. El significado clínico de este incremento añadido de la creatinina sérica con respecto a placebo no se conoce. La experiencia posterior a la comercialización reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de JANUVIA como monoterapia y / o en combinación con otros agentes hipoglucemiantes. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Januvia (sitagliptina fosfato)
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